CGMP (núverandi góð framleiðsluaðferðir) vottun bandaríska FDA er lögboðin krafa fyrir lyfjavörur til að komast inn á bandaríska markaðinn, með strangt samþykkisferli sem felur í sér á - skoðunum á vefnum. Nýlega, Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd. (hér á eftir vísað til „Ruibo Suzhou“), dótturfyrirtæki Jiuzhou Pharmaceutical, fór FDA á - vefskoðun sinni með „NAI“ (engin aðgerð sem gefin er út) sem merkir að sumir af virku lyfjagjöf sinni (APIS) Bandaríkin. Hér að neðan er ítarleg greining:
I. Af hverju verða lyf sem eru flutt út til Bandaríkjanna framhjá CGMP vottun?
1.
Lagaleg lögboðin krafa
Samkvæmt bandarískum reglum um alríkisreglugerðir (21 CFR hlutar 210 og 211) verða allar lyfjafyrirtæki (þ.mt API) sem koma inn á bandaríska markaðinn að fá FDA samþykki og framleiðsluferlar þeirra verða að vera stranglega að uppfylla CGMP staðla vops. CGMP leggur áherslu á kraftmikla gæðastjórnun, sem nær yfir allt framleiðsluferlið (td staðfestingu búnaðar, vinnslustýringu og skjöl). Þetta tryggir öryggi, verkun og stöðug gæði lyfja.
2.
Markaðsaðgangur og traust neytenda
CGMP vottun er einn ströngasta alþjóðleg staðla fyrir lyfjaframleiðslu. Að ná þessari vottun sýnir fram á að gæðastjórnunarkerfi fyrirtækisins uppfyllir alþjóðleg viðmið, eykur traust meðal alþjóðlegra viðskiptavina (sérstaklega á skipulegum mörkuðum eins og Evrópu og Bandaríkjunum) og efla samkeppnishæfni við að tryggja pantanir.
3.
Áhættuaðstoð
Fyrirtæki sem ekki standast CGMP vottun geta haft vörur sínar lokaðar af FDA, andlits innflutningsbannum eða jafnvel lagalegum deilum. Sem dæmi má nefna að ógildir framleiðsluferlar eða ófullkomnar gagnaskrár gætu leitt til bilunar í skoðun.
II. Hvernig virkar CGMP vottun? Er FDA á - endurskoðun á vefsvæðum?
Vottunarferlið samanstendur af tveimur grunnstigum, með FDA á - skoðun á vefnum sem er skylda:
Stig 1: DMF skjalavistun (forsenda)
1.
Sending DMF (lyfjameistara): API framleiðendur verða að leggja fram gerð II DMF til FDA, þar sem gerð er grein fyrir gögnum um framleiðsluferla, gæðaeftirlit og stöðugleikaprófun fyrir trúnaðarmál FDA endurskoðunar.
2.
Að fá DMF númer: Eftir forkeppni FDA er skráningarnúmer gefið út. Hins vegar kallar þetta ekki af stað á - skoðun á vefnum; Það þjónar aðeins sem skjalaskráning.
Stig 2: FDA á - skoðun á vefnum (gagnrýnið skref)
1.
Kveikjuástand: FDA hefur frumkvæði að - skoðun á vefnum þegar bandarískur endir - notandi (framleiðandi mótunar) vísar til DMF til að leggja fram ANDA (stytt nýtt lyfjaumsókn) eða NDA (nýtt lyfjaumsókn).
2.
Skoðunarefni:
•
Sex kerfisskoðun: Gæðakerfi, efnisstjórnun, framleiðslustýring, rannsóknarstofur, búnaður og aðstaða, umbúðir og merkingar.
•
Lykilgreiningaratriði: Ferli staðfesting, hreinsun á hreinsun og heiðarleiki gagna (td lotuskrár, fráviksrannsóknir).
3.
Ákvörðun niðurstaðna:
•
NAI (engin aðgerð tilgreind): Engir gallar; Samþykki veitt beint (eins og í máli Ruibo Suzhou).
•
VAI (frjálsar aðgerðir tilgreindar): Leiðréttingar krafist en hafa ekki áhrif á markaðsaðgang.
•
OAI (opinber aðgerð tilgreind): alvarlegir gallar; Hugsanlegar útflutningshömlur.
Í stuttu máli, CGMP vottunVerðurTaktu þátt í - endurskoðun á vefsvæðum frá embættismönnum FDA og aðeins þeir sem fara framhjá skoðuninni geta fengið endanlega útflutningsheimild.
Iii. Vörur sem eru hæfar til beinnar útflutnings eftir Ruibo Suzhou Post - skoðun (sjá mynd hér að neðan) - A must - lesið fyrir kross - landamæralyfjafyrirtæki sem leita eftir einkamerkingu.
IV. Strategísk þýðing bandarískra CGMP vottunar fyrir Jiuzhou Pharmaceutical
1.
Stækkun heimsmarkaðarins: Opnar aðgang að Bandaríkjamarkaði fyrir núverandi vörur og eykur tækifæri til samvinnu á öðrum skipulegum alþjóðlegum mörkuðum (td ESB).
2.
Getu og pöntunarbreytingu: Ruibo Suzhou's CGMP - Samhæfð framleiðslugeta getur fljótt tekið á sig hátt - enda API pantanir. Til dæmis eru Entresto og Kisqali risasprengjulyf frá Novartis og öðrum fjölþjóðlegum lyfjafyrirtækjum með stöðugan eftirspurn.
3.
Aukin samkeppnishæfni iðnaðarins: „Nai Zero - galli“ niðurstaða (svipað og hann Yuan Pharmaceutical's samtímis árangur) setur viðmið fyrir gæðastjórnun og laðar að fleiri alþjóðlega viðskiptavini.
Niðurstaða: CGMP vottun er löglegur þröskuldur fyrir útflutning fíkniefna til Bandaríkjanna, þar sem grunnkröfan er FDA á - Site Factory endurskoðun. Árangursrík skoðunarstyrkur Ruibo Suzhou fyrir „vegabréf“ fyrir þrjár tegundir API (þar með talið Entresto) til að flytja út til Bandaríkjanna og markar mikilvægt skref í alþjóðavæðingarstefnu Jiuzhou Pharmaceutical. Að viðhalda CGMP kerfinu (td að bregðast við ótilkynntum úttektum) verður nauðsynleg til að sameina markaðs traust.
Sérfræðingar sjá um fagleg mál - ekki hika við að hafa samráð við okkur. Við sérhæfum okkur í Cross - landamærum iðnaðar keðju, bjóða upp á þjónustu eins og FDA/ESB CENTIFION Consulting, Organic Certification (ESB/US), Halal vottun fyrir Halal Food, Kosher Certification, US SQF Facility úttektir, FSVP birgðaáætlun, UN38.3.3
Forðastu gildra þegar þú stækkar til KDC í Bandaríkjunum, faglegri skráningarstofu Bandaríkjanna.
