Eiturefnafræðilegar rannsóknir
1. Bráð eituráhrifapróf: Þetta eru fyrstu skrefin við mat á öryggi innihaldsefna. Tilraunadýr (svo sem rottur og mýs) fá háan skammt af innihaldsefninu í heilbrigðisafurðinni í einu og svör þeirra á stuttum tíma (venjulega innan 14 daga) sjást, þar með talið hegðunarbreytingar, einkenni eitrunar og dauða. Sem dæmi má nefna að mismunandi skammtar af innihaldsefnum heilsuafurða eru leystar upp og gefnir í gegnum tilraunadýr og miðgildi banvæns skammta (LD50), sem er skammturinn sem getur valdið dauða 50% tilraunadýranna, er skráður. Ef LD50 gildi er lítið bendir það til þess að innihaldsefnið sé eitraðara; Aftur á móti, ef gildið er hátt, bendir það til þess að innihaldsefnið sé tiltölulega öruggt hvað varðar bráða eituráhrif.
2. Langvinnur eituráhrifapróf: Langvarandi eituráhrifapróf hafa tiltölulega langa hringrás, venjulega í nokkra mánuði eða jafnvel ár. Tilraunadýr neyta stöðugt lága skammta af innihaldsefnum heilbrigðisafurða yfir langan tíma til að líkja eftir aðstæðum manna sem taka heilsuvörur í langan tíma. Meðan á prófunarferlinu stendur er fylgst með breytingum á lífeðlisfræðilegum vísbendingum dýranna, svo sem líkamsþyngdar, lífefnafræðilegum vísbendingum í blóði (lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi osfrv.) Og vefjameinafræðilegar breytingar (kaflaannsóknir líffæra eins og lifur, nýrun og nýrun og nýrun og vefjameðferð. hjarta). Sem dæmi má nefna að ákveðin plöntuútdrátt getur valdið skemmdum á lifur dýra eftir langvarandi lágskammta inntöku og hægt er að greina þessa mögulegu hættu með langvarandi eituráhrifaprófum.
3. Algengt er að nota aðferðir AMES prófið, músar micronucleus próf músarinnar og litningafrávikprófið. Ames prófið notar bakteríur til að greina stökkbreytingu innihaldsefna. Ef fjöldi afturvirkra stökkbreytinga í bakteríum eykst bendir það til þess að innihaldsefnið geti haft eituráhrif á erfðaefni. Micronucleus próf músarinnar dæmir tjón á litningum með því að fylgjast með örkjarnahraða í beinmergsfrumum úr músum. Hækkun á örkjarnahraða þýðir að það getur verið hætta á eituráhrifum á erfðaefni.
Klínískar rannsóknir á mönnum
1. Eftirlit með öryggisvísum: Í klínískum rannsóknum manna eru sjálfboðaliðar fyrst skimaðir stranglega til að útiloka þætti sem geta haft áhrif á niðurstöður prófsins. Eftir að sjálfboðaliðar taka innihaldsefnin í heilsuvörum verður fylgst náið með röð öryggisvísana, svo sem lífsnauðsynleg einkenni (blóðþrýstingur, hjartsláttartíðni, öndunarhraði osfrv.), Hematological vísbendingar (blóð venja, storknun osfrv.), Lífefnafræðileg Vísar (blóðsykur, blóðfitu, lifur og nýrnastarfsemi osfrv.) Og þvagvísar (þvagprótein, þvag sykur osfrv.). Til dæmis, þegar þeir eru metnir á nýju efni í heilsufarssi, munu vísindamenn reglulega athuga lifraraðgerð sjálfboðaliða vegna þess að sum innihaldsefni í þyngdartapi geta lagt lifrina í lag.
2. Athugun á aukaverkunum: Allar aukaverkanir sem eiga sér stað meðan á að taka ferli sjálfboðaliða verður skráð í smáatriðum, þar með talið einkenni, tíma, alvarleiki, lengd og hvort nauðsynlegt sé að afskipti af læknisfræði. Aukaverkanir geta verið væg óþægindi í meltingarvegi (svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur), ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, öndunarerfiðleikar) eða einkenni í öðrum kerfum (svo sem höfuðverk, sundl osfrv.). Sem dæmi má nefna að sumar heilsufar sem innihalda mikla skammta af A -vítamíni geta valdið einkennum eins og sundli og ógleði hjá mönnum og hægt er að greina þessi aukaverkanir og einkenni með klínískum rannsóknum.
3. Lyfjahvarfarannsóknir (tengdar öryggi): Lyfjahvörf aðallega rannsaka frásog, dreifingu, umbrot og útskilnaðarferli (ADME) á innihaldsefnum í heilbrigðisafurðum í mannslíkamanum. Að skilja lyfjahvörf einkenni innihaldsefna hjálpar til við að meta uppsöfnun þeirra í líkamanum og hugsanlega eituráhættu. Til dæmis, ef helmingunartími brotthvarfs umbrotsefnis um innihaldsefni í líkamanum er mjög langur, getur það leitt til smám saman uppsöfnun í líkamanum og þar með aukið eituráhættu. Með því að greina breytingar á styrk innihaldsefna og umbrotsefnum þeirra í lífsýnum eins og blóði og þvagi með tímanum geta vísindamenn ákvarðað viðeigandi skammtasvið til að forðast óhóflega uppsöfnun innihaldsefna í líkamanum.
Rannsóknir á samspili innihaldsefna
1. Samverkandi eða mótvægisáhrif með öðrum innihaldsefnum: Heilbrigðisafurðir innihalda oft mörg innihaldsefni, og þessi innihaldsefni geta haft samverkandi eða mótvægisáhrif á hvort annað, sem hefur áhrif á öryggi. Til dæmis, í sumum fjölvítamíni og steinefnatöflum, getur frásog kalsíums og járns haft áhrif á hvort annað. Ef háir skammtar af kalsíum og járni eru teknir samtímis, getur kalsíum hindrað frásog járns, sem getur leitt til járnskorts blóðleysi til langs tíma; Hins vegar, í viðeigandi hlutfalli, geta þeir samið hvert við annað til að stuðla að nýtingu næringarefna af mannslíkamanum en forðast skaðleg áhrif. Vísindamenn munu rannsaka milliverkanir milli innihaldsefna með in vitro tilraunum (svo sem frumuræktunartilraunum) og in vivo tilraunum (dýratilraunir eða tilraunir manna).
2. Milliverkanir við lyf: Milliverkanir milli innihaldsefna og lyfja í heilbrigðisafurðum eru einnig í brennidepli í öryggismati. Mörg innihaldsefni heilsuvöru geta haft áhrif á umbrot eða virkni lyfja. Sem dæmi má nefna að Wort Extract St. John's, sameiginlegt innihaldsefni heilsuvöru, getur framkallað cýtókróm P450 ensímkerfið í lifur. Þegar það er tekið samtímis með ákveðnum þunglyndislyfjum (svo sem sertralíni) mun það flýta fyrir umbrotum lyfsins og draga úr verkun þess. Vísindamenn munu rannsaka milliverkanir milli innihaldsefna og lyfja í heilbrigðisafurðum með aðferðum eins og ákvörðun á lyfjameðferð ensímstarfsemi og eftirlit með styrk lyfja í plasma til að veita hæfilegar skömmtunartillögur og forðast að aukaverkanir komi fram.
Rannsóknir á tengslum milli skammta og öryggis
1. Ákvörðun á öruggum skömmtum: Í gegnum áðurnefndar eiturefnafræðilegar rannsóknir, klínískar rannsóknir manna osfrv. Munu vísindamenn ákvarða öruggan skammtasvið af innihaldsefnum í heilbrigðisafurðum. Þetta svið er venjulega dregið af tilraunagögnum og tölfræðilegri greiningu. Innan öruggs skammtasviðs eru yfirleitt engin augljós aukaverkanir eða eituráhrif. Til dæmis, fyrir C -vítamín, er ráðlagður daglegur neysla fyrir venjulega fullorðna 100 - 200 mg. Innan þessa skammtasviðs getur það leikið andoxunarefni og aðrar heilbrigðisaðgerðir og mun ekki valda alvarlegum aukaverkunum; Hins vegar, ef það er tekið inn í óhóflegt magn (svo sem nokkur grömm eða meira á dag), getur það leitt til vandamála eins og niðurgangs og þvagreikninga.
2. Mat á sambandi við skammtasvörun: Sambandið milli skammta og aukaverkana eða eitruðra viðbragða, það er að segja að skammtasvörunarsambandið sé rannsakað. Eftir því sem skammtur af innihaldsefnum í heilsuafurðum eykst getur tíðni og alvarleiki aukaverkana eða eitruð viðbrögð aukist í samræmi við það. Með því að koma á skammtasvörunarlíkani er hægt að spá fyrir um áhættustigið í mismunandi skömmtum nákvæmari. Til dæmis, þegar rannsakað var öryggi ákveðins jurtaútdráttar, kom í ljós að þegar skammturinn var undir ákveðnu stigi, sáust engar augljósar aukaverkanir; Þegar skammturinn fór yfir ákveðinn þröskuld byrjaði tíðni aukaverkana að hækka og var jákvætt í samræmi við skammtinn. Rannsóknin á þessu skammtasvörunarsambandi hjálpar til við að veita neytendum hæfilega notkunarleiðbeiningar og forðast öryggisáhættu af völdum óhóflegrar notkunar.
