Umræðuefnið í dag er „bæði lokkandi og ögrandi“ - Nýlega hefur FDA rifjað upp hóp af sælgæti sem inniheldur krabbameinsvaldandi innihaldsefni í 8 ríkjum. Að baki þessu atviki liggur gríðarlegt tækifæri og áskorun fyrir innlend kínversk heilbrigðisviðbótarfyrirtæki sem sjá um stækkun á Bandaríkjamarkaðnum.
Besti - sem selja nammi sem selt var í Bandaríkjunum var rifjaður upp vegna krabbameinsvaldandi innihaldsefna (1) (1) .png
I. FDA muna atvik: Markaðsviðvörunarmerki
Fréttasaga vakti athygli mína: Golden Crop Candy, flutt inn frá Kína af New York - Based Blooming Innflutningi Inc., var rifjaður upp fyrir að innihalda sýru rauða 18 sem litarefni.
! [Mynd 1 (1) .png]
Besti - sem selja nammi sem selt var í Bandaríkjunum var rifjaður upp vegna krabbameinsvaldandi innihaldsefna
Þessu nammi var lýst sem „gullnu lit og sætt í ilm“, aðallega selt í asískum matvöruverslunum. Liturinn er aðallega notaður til að lita leður, plast, viðar lyf og snyrtivörur. Það hefur verið bannað í Bandaríkjunum vegna rannsókna sem tengja það við ADHD og krabbamein.
Enn vandræðalegra: Sælgætið reyndist einnig innihalda bláa 1 og rauða 40 litarefni. Þó að þessir tveir litarefni séu á viðurkenndum aukefnalista FDA voru þeir ekki skráðir á vörumerkið.
! [Mynd 2 (1) .png]
FDA segir beinlínis að sumir einstaklingar geti verið með ofnæmi fyrir litaaukefnum, svo þeir verði að vera greinilega merktir á vörur.
Blooming Import Inc. rifjaði upp sjálfviljugt 10 aura gullna uppskeru nammi, með áhrifum sem seldar voru í 8 Bandaríkjunum: New York, Pennsylvania, Maryland, New Jersey, Massachusetts, Missouri, Delaware og Texas.
FDA flokkaði þessa innköllun sem „flokk II,“ sem skilgreindi það sem „aðstæður þar sem notkun eða útsetning fyrir brotlegri vöru getur valdið tímabundnum eða læknisfræðilega afturkræfum afleiðingum heilsufars.“
Lætur þetta þig brjótast út í köldum svita?
Fyrir heilbrigðisuppbótarfyrirtæki sem ætla að komast inn á Bandaríkjamarkaðinn eru þessar fréttir vakandi - upp símtal:
FDA framfylgir mjög ströngum reglugerðum um aukefni í matvælum - brot geta haft skelfilegar afleiðingar.
II. Núverandi ástand bandaríska heilbrigðis viðbótarmarkaðarins: Mikil tækifæri innan strangrar reglugerðar
Samkvæmt tölfræði og spám í Qyr (Hengzhou Bozhi) náði sala á heimsvísu 81,57billionin2023, WithanExpected105,51 milljarði árið 2030, sem jafngildir samsettum árlegum vexti (CAGR) um 3,8% (2024–2030).
Sem einn stærsti heilsufarsmarkaður heims sjá Bandaríkin vaxandi eftirspurn eftir heilsuvörum.
Vinir, þetta er markaður þar sem kreppur og tækifæri lifa saman.
Candy Rement atvik FDA segir okkur:
Fylgni er fyrsti þröskuldurinn við að komast inn á bandaríska heilbrigðis viðbótarmarkaðinn - og líflínuna til að halda uppi viðskiptaþróun.
Iii. FDA reglugerðarþróun: Strangari kröfur um fylgni taka á sig mynd
FDA sendi frá sér röð af nýjum reglugerðum í janúar 2025, þar á meðal umboð fyrir framan - af - pakka næringarmerki á flestum matvælum sem þegar hafa næringar staðreyndir, sem gerir neytendum kleift að bera fljótt saman næringarefni meðan þeir vafra um vörur.
Að auki uppfærðar FDA leiðbeiningar um helstu merkingar matvælaofnæmis og lagði áherslu á að matamerki verða að lýsa yfir meiriháttar ofnæmisvaka jafnvel þó að þau séu til staðar sem undir - innihaldsefni eða „tilfallandi aukefni.“
Þessar reglugerðarbreytingar setja hærri kröfur um heilsufar í heilbrigðisuppbótarfyrirtækjum sem ætla að koma inn á Bandaríkjamarkaðinn.
IV. Hvernig á að búa til besta - Selja heilsufar: Full ferli greining frá R & D til markaðssetningar
Byggt á ofangreindri markaðsgreiningu skulum við brjóta niður allt ferlið við að búa til besta - að selja fæðubótarefni á Bandaríkjamarkaði:
1.. Markaðsrannsóknir og staðsetning
Í fyrsta lagi hafðu samband við samstarfsaðila til að skýra flokks heilsufarsuppbótar eða besta - selja vöru til að líkja eftir.
Framkvæma forkeppni markaðsgreiningar til að meta samkeppni í markflokknum.
Til dæmis skaltu setja saman lista yfir 30 bestu bestu - sem selja fæðubótarefni í viðeigandi verkunarflokki Amazon og greina síðan markaðsstærð hverrar vöru, samkeppnisstyrk, tækifæri og einstök sölustaði (USPS).
2.. R & D vöru og hagræðing á formúlu
Árangur heilbrigðisuppbótar er háð raunverulegri virkni þess.
Farið yfir klínískar klínískar greinar frá síðustu þremur árum á markvirkni svæðisins til að bera kennsl á innihaldsefni sem eru reynst árangursrík með klínískum rannsóknum.
Þróa formlega formúlu með faglegu teymi (venjulega þar á meðal eldri læknar, reyndir lyfjafræðingar og R & D verkfræðingar sem sérhæfa sig í framleiðsluferlum viðbótar).
Framúrskarandi viðbótarformúla ætti að ná „áberandi áhrifum innan 3 daga, áþreifanlegar endurbætur á 3 vikum og verulegar meðferðarárangur á 3 mánuðum.“
Að auki, drög að heilsukröfum og uppbyggingu - aðgerðarkröfur í samræmi við kröfur FDA, sem hver studd er af röð samsvarandi klínískra lækninga.
3.. Fylgnieftirlit og umbúðahönnun
Þetta skref verður stranglega að fylgja reglugerðum FDA, þ.mt kröfur um merkingar, upplýsingagjöf innihaldsefna og takmarkanir á heilbrigðiskröfum.
Pökkunarhönnun ætti að halda jafnvægi á FDA samræmi við markaðs árangur - miðað við auga - sem veiða áfrýjun, USP samskipti, sálfræðileg „hálku“ kallar og löngun.
4. Framleiðsla og gæðaeftirlit
Koma á strangt gæðaeftirlitskerfi í takt við núverandi góða framleiðsluaðferðir FDA (CGMP) til að tryggja samræmi vöru, styrk og hreinleika.
Þetta felur í sér að prófa hráefni, fullunnar vörur og geymsluaðstæður; viðhalda lotuskrám og rekjanleika; og stjórnun starfsmannaþjálfunar og hreinlætisaðgerða.
5. Listi og kynning á markaðssetningu
Skráðu vörur á pöllum eins og Amazon, Tiktok og Temu; Settu upp Amazon auglýsingaherferðir með markvissum auglýsingahópum og lykilorðum.
Búðu til markaðsefni eins og jákvæða umsagnir, forskriftir vídeó kynningar og lifandi - streymisskriftir.
V. Lykilgryfjur fyrir kínversk heilbrigðisuppbótarfyrirtæki sem stækka á Bandaríkjamarkaðnum
Þrátt fyrir mikla möguleika standa innanlandsheilbrigðisviðbótarfyrirtæki frammi fyrir verulegri áhættu þegar komið er inn á bandaríska markaðinn. Hér að neðan eru meiriháttar „gildra“:
1.. Fylgniáhættu samkvæmt ströngum reglugerðum
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) framfylgir ströngum eftirliti með heilsufæðubótarefnum.
Fæðubótarefni er bannað að gera kröfur um sjúkdóma - þ.e.a.s. að gefa í skyn að þeir geti meðhöndlað, læknað eða komið í veg fyrir sérstaka sjúkdóma.
Brot geta leitt til alvarlegra afleiðinga, þar með talið minningar um vöru, viðvörunarbréf eða aðrar fullnustuaðgerðir.
Mundu: Samkvæmt lögum um heilbrigðis- og menntun í mataræði (DSHEA) hefur FDA ekki heimild til að samþykkja fæðubótarefni áður en þau koma inn á markaðinn.
Þetta þýðir að framleiðendur bera fulla ábyrgð á að tryggja öryggi vöru og samræmi við merkimiða.
2.. Falin áhætta af ósamræmdum innihaldsefnum og merkimiðum
Eins og sést í gullnu uppskeru nammi muna, óupplýst innihaldsefni -, jafnvel þó það sé samþykkt af FDA - getur kallað fram innköllun.
Að sama skapi, fyrir fæðubótarefni, verða framleiðendur að tilkynna um allar alvarlegar aukaverkanir til FDA innan 15 daga frá því að þeir fengu þær.
3.. Fylgniáhætta í markaðskröfum
Í Bandaríkjunum geta fæðubótarefni aðeins gert „uppbyggingu - aðgerð“ fullyrðir - sem lýsir því hvernig varan hefur áhrif á uppbyggingu eða aðgerð líkamans - og þessar fullyrðingar verða að vera studdar með vísindalegum gögnum.
4.. Non - Samhæfð framleiðsluaðstaða við GMP staðla
FDA hefur umboð til góðra framleiðsluaðferða (CGMP) fyrir fæðubótarefni til að tryggja gæði vöru, samkvæmni og öryggi.
Fyrirtæki verða að innleiða CGMPs til að forðast mengun, villandi eða ófullnægjandi vörur.
Framleiðsluaðstaða sem ekki standist GMP staðla getur átt við höfnun á vörum sínum á Bandaríkjamarkaði.
Eftir því sem eftirspurn neytenda eftir heilsu og vellíðunarvörum vex, ásamt reglugerðum um þróun FDA, verða útflytjendur kínverskra heilsufars að nálgast bandaríska markaðinn með meiri varúð og fagmennsku.
Fyrirtæki sem geta búið til hátt - gæði, aðgreindar vörur sem eru í samræmi, paraðar við árangursríkar markaðsáætlanir, munu grípa tækifæri á þessum kraftmikla markaði.
