Ný áskorun hefur komið fram fyrir bandaríska lækningatæki útflytjendur rétt fyrir 1. ágúst.
Tilkynning: Árleg skráningargjald Bandaríkjanna FDA fyrir lækningatæki mun hækka úr 9.280to11.423, gildi 1. október 2025 (FY2026). Þetta markar stærsta gjaldsgöngu sögunnar.
Að auki hafa viðmiðanir fyrir undanþágur frá smáfyrirtækjum/lækkað gjöld verið gefin út (sjá mynd hér að neðan) - upplýsingar sem eru í boði við samráð.
Byggt á útflutningsgögnum og skýrslum um útflutning og iðnað, útflutningur kínverska lækningatækja til Bandaríkjanna inniheldur fyrst og fremst lágt - gildi rekstrarvörur, heima - nota tæki og veldu High - endabúnað. Hér að neðan er flokkur - eftir - sundurliðun á kjarnaútfluttum vörum. Cross - landamærasvið sem taka þátt í útflutningi í lækningatæki ættu að undirbúa fyrirfram fyrir þessa þróun:
I. Low - gildi rekstrarvörur og klæðningar (hefðbundinn styrkur)
Sprautur, nálar og legg: Leiðandi í útflutningsvirði, með yfir 224 milljónir dala sem fluttar voru út til Bandaríkjanna í Q 1 2025. hafa hækkandi gjaldskrár Bandaríkjanna (nú 50%) aukinn kostnað.
Læknisfatnaður (grisja, sárabindi, bómullarull): Árlegur útflutningur samtals ~ 769 milljónir dala, mikið notaðir í neyðar- og skurðaðgerðum.
Læknishanskar (þ.mt gúmmíhanskar): Árlegur útflutningur nær 442 milljónum dala. Tollar hækkuðu í 25% árið 2024 og geta aukist enn frekar árið 2026.
II. Heim - Notaðu og eftirlitstæki (hratt - vaxandi flokkur)
Súrefnisþéttni og öndunarvélar: Fulltrúi með Yuwell Medical, útflutningur á öndunarvélum heima jókst um meira en 15%. Neyðarvörur með vottorð ESB hafa aukið sölu Bandaríkjanna.
Hitamælir og blóðþrýstingskjáir: Stöðug eftirspurn eftir eftirlitsbúnaði heima (FDA flokki II), sem krefst 510 (k) úthreinsunar.
Nudd tæki (háls/öxl/augnmassar): Hefðbundin nudd tæki þurfa FCC vottun; Þeir sem halda því fram að „verkjalyf“ krefjast samþykkis FDA í flokki II.
Iii. High - enda lækningatæki (tæknileg bylting)
Endoscopes: Útflutningsgildi hækkaði 41,25% YOY í Q 1 2025, kom fram sem stjörnuvöru, aðallega seld til Bandaríkjanna og ESB.
Læknisfræðileg myndgreining (ómskoðun, skjáir): Fylgir Mindray og CT skannar United Imaging eru að flýta fyrir alþjóðlegri útrás. AI - Assisted Diagnosise OpleS Eiginy Auka samkeppnishæfni.
Skurðaðgerðir vélmenni: Laparoscopic vélmenni Microport (Toumai) er að ögra DA Vinci yfirburði leiðandi Surgical, og miða við 500 innsetningar árið 2025. Taugavirkja tæki eru einnig að ná gripi.
IV. Flokkar hafa veruleg áhrif á tolla og samræmi
Gjaldskrá - viðkvæmar vörur:
Loftræstihlutir: Sameinaðar gjaldskrár ná nú 35%.
Bæklunarígræðslur (liðir, beinskrúfur): Vörur Weigao Group standa frammi fyrir tollþrýstingi, en uppfærsla á 3D prentun hjálpar til við að viðhalda útflutningi.
High - samræmi - áhættuvörur:
Fegurðartæki (RF/leysir): Flokkað sem FDA flokkur II, sem krefst 510 (k) úthreinsunar. Merkimiðar verða að tilgreina „aðeins til sölu til lækna með leyfi.“
Rafmagns púlsmeðferðir (td tug tæki): Mismunandi „lækninga“ aðgerðir geta leitt til farbanns FDA.
Yfirlit og þróun
Kjarnaflokkar: Lágt - gildi rekstrarvörur (sprautur, umbúðir) og heimilistæki (öndunarvélar, hitamælar) eru áfram útflutningsgrundvöllur en standa frammi fyrir tvöföldum áskorunum: bandarískum gjaldskrám (sumir yfir 50%) og FDA samræmi.
Ný vaxandi ökumenn: High - endatæki eins og endoscopes, Ai Imaging (Shukun Tech) og Surgical Robots (Tianzhihang) eru að brjótast í gegnum tæknilegar hindranir og verða byggingarvöxtur.
Fyrirtækjaáætlanir: Leiðandi fyrirtæki (Mindray, Microport) eru að draga úr gjaldskrám um sameiningar, yfirtökur og staðbundna framleiðslu (td verksmiðjur í Víetnam) en flýta fyrir FDA vottunum til að tryggja markaðsaðgang.
Fagmennska knýr árangur- Við sérhæfum okkur í Cross - Samstarf landamærakeðju, þar með talið FDA/Eu CE samræmi ráðgjöf, lífræn vottorð (ESB/BNA), Halal/Kosher vottorð, SQF aðstöðuúttektir, FSVP birgðaforrit vottorð, CCPPL.
