Undanfarið hafa margir nýir kross - landamærar E - Commerce útflytjendur sem miða við bandaríska markaðinn lent í sameiginlegum „tollarúthreinsunarmálum“: annað hvort lögð fram COA þeirra (greiningarvottorð) prófaskýrslur eru ekki viðurkenndar af bandarískum tollum; Þeir gleyma að framkvæma CoA prófanir; eða matvæla næringarmerki þeirra ná ekki að uppfylla kröfur FDA ... í dag mun ég einbeita mér að COA.
[Mynd]
Hér að neðan er greining á kjarnavandamálum sem tengjast örverufræðilegum og þungmálmprófi í COA (greiningarvottorði) fyrir fæðubótarefni/fæðubótarefni sem flutt voru til Bandaríkjanna, byggð á bandarískum reglugerðum og sameiginlegum fyrirspurnum viðskiptavina:
I. Athugar okkur tollur örverufræðilegir og þungmálmir í COA?
1.
Bein skoðunarbúnaður
1.
FDA - LED eftirlit: Bandarískir tollar og FDA framfylgja sameiginlega innflutningsreglugerðum. UndirLög um alríkisfæði, eiturlyf og snyrtivörur (FD&C ACT)ogStaðfestingaráætlun erlendra birgja (FSVP), innflytjendur verða að veita skjöl sem sanna öryggi vöru.
2.
Sjálfvirk farbannaráhætta: Ef söguleg gögn eða áhættumat FDA benda til þess að vöruflokkur skapi áhættu af þungmálmum/örverufræðilegri mengun (td indverskar Ayurvedic jurtalyf voru einu sinni skráðar á „farbann án líkamlegrar skoðunar (DWPE)“ lista vegna of mikils blý og kvikasilfurs), verður sjálfvirkt gæsluvarðað málsmeðferð. Í slíkum tilvikum þjónar COA sem mikilvægar vísbendingar til að aflétta farbanni.
1.
Fylgni pallur fyrir - skimunarkröfur
E - Viðskiptapallur eins og Amazon umboðsaðilar til að hlaða upp COA áður en þeir skrá vöru. Viðurkenning pallsins er fyrirfram - skilyrði fyrir tollafgreiðslu. Ef pallur auðkennir prófunarskýrslur sem vantar verður varan afskráð og seinkar óbeinum tollafgreiðslu.
II. Lögboðnar prófunarbreytur í COA: Sértækar kröfur um þungmálma og örverur
1.
Per FDA, Amazon og NSF/ANSI Standard 173, lögboðin prófunarstærðir og mörk eru eftirfarandi:
[Mynd]
Niðurstöður kröfur: Allir þungmálmir hlutir verða að vera „Pass“ og prófunaraðferðir verða að vera í samræmi við NSF/ANS eða USP staðla.
1.
Örverufræðilegar prófanir
[Mynd]
Aðferðarstaðlar: Prófanir verða að nota USP 2021/2022 eða NSF/ANS staðlaðar aðferðir.
Iii. Af hverju er þriðji - Party Testing skylda?
1.
Kröfur um reglugerðir og vettvang
1.
ISO 17025 Viðurkenning rannsóknarstofu: FDA og Amazon krefjast þess að COA verði gefin út af ISO/IEC 17025-viðurkenndum rannsóknarstofum til að tryggja að prófunarferli uppfylli alþjóðlega nákvæmni staðla (td magn magngreiningar fráhluta minna en eða jafnt og 5%).
2.
Sértæk staðfesting stofnana: Amazon samþykkir aðeins staðfestingarskýrslur frá NSF, UL og Eurofins. Fyrir virkni aukahluta og þyngd - tap er viðbótaruppbót, viðbótar virka lyfjaefni (API) skimun.
1.
Mótun atvinnu- og lagaleg áhætta
1.
Fölsun og gagna fölsun: Þriðji - aðilaprófun kemur í veg fyrir að framleiðendur falli gögnum (td, raunveruleg innihaldsefni eru innan við 80% af merktum kröfum). Amazon hefur einu sinni umboð til þriðja - sannprófunar aðila vegna víðtækra fölsunar heilsufarbóta.
2.
Ábyrgðarflutningur: Ef vara veldur öryggisatvikum (td þungmálmeitrun), geta þriðja - skýrslur aðila þjónað sem lagaleg sönnunargögn um að innflytjendur hafi uppfyllt skyldur FSVP og forðast verulegar sektir.
1.
Tæknileg getu og venjulegt samræmi
1.
Flókin prófun íhluta: Plöntuútdrátt og aðrir harðir - til - magngreina íhluti þurfa háa - nákvæmni búnað eins og HPLC -} MS (hátt - afköst vökvaskiljun - Mass SpectRometry). Þriðji - Party Labs hafa sérhæfða getu (td að greina varnarefni leifar við 0,01 ppm).
2.
Samræmi aðferðar: Einka rannsóknarstofur geta vikið frá USP/NSF stöðlum en viðurkenndar rannsóknarstofur eru nauðsynlegar til að nota sameinaðar aðferðir og tryggja alþjóðlega viðurkenndar niðurstöður.
IV. Afleiðingar ekki - samræmi
1.
Tollaðgerðir: Vörur geta verið í haldi, eyðilagðar eða skilað. Fyrirtæki verða skráð á lista FDA án líkamsskoðunar (DWPE) “, með fyrirvara um 100% skoðun fyrir allan útflutning í kjölfarið.
2.
Afskráning pallsins: Vörur sem mistakast sannprófun Amazon verða bannaðar frá sölu og áfrýjanir krefjast re - að greiða prófunargjöld.
3.
Lagaleg ábyrgð: Ef neytendur veikjast vegna mengunar, geta fyrirtæki orðið fyrir flokki - aðgerðarsóknir og refsiverð rannsóknir FDA (sjá söguleg tilfelli: skyndileg dauðsföll af völdum Sildenafil - sem inniheldur þyngd - tap pillur).
V. Gagnrýnin takeaways fyrir okkur tollafgreiðslu matvæla/fæðubótarefna
Þungmálmar og örverufræðilegar prófanir eru skylda í COA vegna tollgæslu, þar sem FDA flokkar bæði sem hátt - áhættuhættu við lýðheilsu. Þriðji - Party Testing er skylda.
Athugið: Forgangsraða vettvangi - viðurkenndar stofnanir eins og NSF eða Eurofins. Staðfestu samtímis að verksmiðjur séu í samræmi við CGMP (21 CFR hluti 111) til að tryggja að fullu - keðju samræmi frá framleiðslu í tollafgreiðslu.
Sérfræðingar sjá um fagleg mál - ekki hika við að hafa samráð við okkur. Við sérhæfum okkur í Cross - landamærum iðnaðar keðju, býður upp á þjónustu, þ.mt FDA/Eu CE vottunarráðgjöf, ESB/US lífræn vottun, Halal vottun fyrir Halal Food, Kosher vottun, US SQF aðstöðuúttektir, FSVP birgðaáætlun Vottun, UN38.3, og fleiri.
