Ég deildi svipuðu fræðsluefni um þetta efni fyrir nokkru síðan. Hins vegar, í þessum mánuði einum, hef ég rekist á þrjú tilvik þar sem "viðskiptavinir í erlendum viðskiptum stóðu frammi fyrir vandamálum með FDA skráningarnúmerin sín." Mig langar að deila þessum sögum til að hjálpa viðskiptavinum sem skipuleggja fylgni við FDA í Bandaríkjunum að öðlast skýrleika og forðast mistök til að stækka alþjóðlega útrás.
Tilfelli 1: Matvælaframleiðandi
FDA skráningarnúmer matvælafyrirtækis rann út 31. desember 2024. Hins vegar mistókst þriðju-aðili sem annaðist FDA skráningu þess að senda áminningu. Afleiðingin var sú að bandarísk tollgæsla lagði hald á vörur fyrirtækisins vegna „skorts á FDA heimild“.
Tilvik 2: Viðskiptavinur lækningatækja
Þegar við skoðuðum vöruskjölin komumst við að því að lækningatæki viðskiptavinarins félli stranglega undir flokk II (sem undanþiggur það ekki frá 510(k) kröfum). Samt hafði viðskiptavinurinn skráð það sem tæki í flokki I (undanþegið 510(k)), sem leiddi til þess að varan var fjarlægð með valdi af vettvangi Amazon vegna „vantar 510(k) skjöl“ við skönnun á vettvangsskilríkjum.
Mál 3: Niðursuðuverksmiðja
Samkvæmt bandarískum FDA reglugerðum þurfa niðursoðnar matvörur ekki aðeins FDA skráningu heldur einnig FCE-SID (Food Contact Notification – Substance Identification Database) skráningu. Hins vegar, þriðju-aðila umboðsskrifstofan sem viðskiptavinurinn réð kláraði aðeins FDA skráninguna og vanrækti FCE-SID. Þetta leiddi til þess að varningurinn var haldlagður og eytt í bandaríska tollgæslunni.
Öll þrjú atvikin stafa af mistökum eða ófagmennsku af hálfu þriðja-aðila FDA skráningarstofnana. Þess vegna hvetjum við viðskiptavini til að fara vel yfir fræðsluerindi okkar áður en haldið er áfram með skráningu til að forðast gildrur og tryggja farsæla innkomu á heimsmarkaði.
Varðandi hvernig á að sannreyna áreiðanleika FDA (margir viðskiptavinir hafa spurt einkaaðila), mun ég skýra það opinberlega - ekki hika við að lesa áfram og hafa samband við mig hvenær sem er:
1. US FDA gefur ekki út nein formleg vottorð
Eftir að hafa lokið FDA skráningu muntu fáSkráningarnúmer, en FDA veitir ekki "vottunarskjöl." Flest "FDA vottorð" sem eru í umferð á markaðnum eru sjálf-gefin út af þriðja-aðila. Hér að neðan er dæmi um vottorðssniðmát stofnunarinnar okkar – það þjónar sem viðmiðun fyrir kynningar viðskiptavina og skráningar-. Theaðeins opinber FDA skilríkieru skráningarnúmerið þitt og virk staða þess í FDA kerfinu. (Við for-fyllum út netföng viðskiptavina til að tryggja að þeir fái opinbera tilkynningu „FDA Registration Success“. Fyrir matvælaframleiðendur, ólíkt lækningatækjum, styður FDA ekki opinberar fyrirspurnir á netinu um skráningarstöðu. Þannig er þessi tölvupóstur eina aðferðin til að staðfesta áreiðanleika.)
2. FDA skráning er skylda en jafngildir ekki opinberri áritun
FDA skráning þýðir ekki að FDA "samþykkir" fyrirtæki þitt eða vörur. Það gefur aðeins til kynna að aðstaða þín hafi skráð sig hjá FDA og verður að uppfylla bandarísk lög. (Þetta útskýrir hvers vegna sumir viðskiptavinir fá "FDA aðstöðuskoðun" tilkynningar eftir-skráningu. Nýlega stóðust mörg leiðandi kínversk lyfjafyrirtæki skoðun FDA – þetta eru sannarlega sannreyndir, áreiðanlegir útflytjendur sem eru samþykktir af bandaríska FDA.)
3. "FDA Fylgni" er viðvarandi ferli
Skráning og uppfærslur á upplýsingum eru langtímaábyrgð-. Allar verulegar breytingar (td breytingar á eignarhaldi, rekstraraðila eða bandarískum umboðsmönnum) verða að uppfæra innan 60 daga. Reyndar bandarískar FDA skráningarstofnanir halda viðskiptavinum einnig upplýstum um{10}}rauntíma reglugerðarbreytingar, svo sem nýlegar uppfærslur á „kröfum FDA um matarlitaaukefni“. (Þetta er ástæðan fyrir því að við bjóðum viðskiptavinum 4-6 ára langtímasamninga – þeir taka þátt í viðvarandi útflutningi til Bandaríkjanna og krefjast ströngustu vörustaðla, sem gefur ekkert pláss fyrir villur í samræmi.)
